Обзор Гомеопатической Фармакопеи США и информации FDA

Обзор Гомеопатической Фармакопеи США и информации
FDA по регулированию гомеопатических лекарств.

Состояние законодательства с 1897 года по январь 2019 года (Review of Homeopathic Pharmacopee of the United States and FDA information on homeopathic remedies regulation.

Legal state since 1897 till nowadays)

Dr. Todd A. Hoover, MD, Dht консультант, доверительный
управляющий Конвенции Гомеопатической Фармакопеи США

Гомеопатические лекарства являются абсолютно ле­гальными в США. Буквосочетание «HPUS» в маркиров­ке продукта означает, что данный препарат приготов­лен в соответствии с утвержденными в Гомеопатической Фармакопее США стандартами качества, потенцирования, чистоты и упаковки готового продукта. Активные компо­ненты, применяемые в гомеопатии, входят в современную Гомеопатическую Фармакопею США (HPUS). Стандарты, которые могут применяться к субстанциям или готовым препаратам определены в Конвенции Соединенных Шта­тов относительно Гомеопатической Фармакопеи, которая является негосударственной некоммерческой научной ор­ганизацией, объединяющей экспертов в области медици­ны, гуманитарных наук (биологии, ботаники, химии, фар­мации), обладающих необходимыми знаниями и опытом, а также дополнительными знаниями и интересом к прин­ципам гомеопатии. Конвенция (HPCUS) — автономная организация, которая тем не менее работает в содружест­ве с Агентством по пищевым и лекарственным продук­там (FDA) и гомеопатическими организациями, особенно с Американским институтом гомеопатии и Американской Ассоциацией гомеопатических фармацевтов. Существуют основные правила для рецептурного или безрецептурного отпуска гомеопатических лекарственных средств.

Что такое лекарство?

HPUS провозглашена легальным источником инфор­мации по лекарственным препаратам (со времен Фар­макопеи Соединенных Штатов) в Федеральном Акте по пищевым продуктам, лекарствам и косметике, в § 301 21-го U.S.C. в разделе 201(g)(1) этого Акта. § 321 21 Кон­венции Соединенных Штатов (КСШ) определяет термин «лекарство» как определение, признаваемое официальной Фармакопеей Соединенных Штатов, официальной Гоме­опатической Фармакопеей США и официальным Нацио­нальным Формуляром или любым приложениям к одно­му из них.

Официальный Компендиум

Раздел 201(j) Акта (21 КСШ § 321) определяет термин «официальный компендиум» для применения в «офици­альной Фармакопее США, официальной Гомеопатичес­кой Фармакопее США, официальном Национальном формуляре или любом приложении к ним». Гомеопати­ческая Фармакопея США включена в § 801 42 КСШ, Устав оказания медицинской помощи и § 801 Акта по контролю субстанций Правил соответствия FDA 7132.15 относительно «Условий, при которых гомеопатические препараты могут находиться на рынке».

Роль Конвенции Гомеопатической Фармакопеи

Конвенция отвечает за выпуск и постоянное обнов­ление HPUS. Руководство Конвенции назначает Комитет по обзору монографий, Комитет по ревизии Фармакопеи, и Совет по Фармации для распределения ответственности. Конвенция имеет также ряд экспертов, к которым обраща­ется при необходимости. HPUS выпускается по частям по мере пересмотра под названием «Ревизия Гомеопатической фармакопеи США», так она быстрее выходит в свет без задержки, которая была бы при необходимости выпускать целый объем. HPUS постоянно публикуется таким обра­зом, начиная с 1897 года, ей предшествовала с 1841 года неофициальная гомеопатическая фармакопея, весь этот период длится уже более 150 лет. Фармакопея, содержа­щая сведения о гомеопатических лекарствах публикуется с 1870-х годов. HPUS была официально признана FDA в 1938 году и публиковалась Американским Институтом Гомеопатии до того, как была сформирована Конвенция по гомеопатической Фармакопее (HPCUS) в 1980 году.

Службы ревизии HPCUS

HPUS содержит более 1300 монографий, а также об­щие статьи, которые определяют производственную тех­нику для всех разрешенных типов препаратов и лекарст­венных форм. В настоящее время HPUS состоит из 4-х томов, разделенных на две части: общую часть и моно­графии.

Общая часть содержит описание всех процессов про­изводства для принятых в гомеопатии лекарственных форм, там есть такие разделы, как, например, маркиров­ка, основные правила и административная информация, полезные для читателя. Кроме того, описаны критерии и процедура включения в HPUS. Здесь есть таблица, в которой перечислены все официально существующие лекарственные препараты с основными правилами по потенциям, которые могут быть проданы рецептурно или безрецептурно, только для наружного применения, про­цент алкоголя и методы производства.

Монографии посвящены описанию более 1300 приня­тых в гомеопатии субстанций. Каждая монография со­держит полные сведения по идентификации препарата и данные по специальным производственным стандартам. В эту часть введен новый раздел Стандартов и Контро- лей. Приобретение HPUS совершается через оформле­ние годовой подписки для поддержания всех изменений в тексте. Обновления и изменения делают один-два раза в год. Годовая подписка позволяет поддерживать измене­ния службы ревизии в режиме реального времени и офи­циально.

Регулирование гомеопатических лекарств

С 9 июня 1990 года произошел ряд изменений в ста­тусе гомеопатических лекарств. Многие препараты, отпу­скаемые безрецептурно, перешли в статус рецептурного отпуска. Это связано с публикацией FDA Руководства по политике соответствия 7132.15 «Условия, при которых гомеопатические препараты могут находиться на рынке» и существованием Гомеопатической Фармакопеи США (HPUS). Эти документы создали основу для регулирова­ния гомеопатических лекарств в США.

9 июня 1988 года состоялось первое представление HPUS (теперь называемая Служба ревизии Гомеопатиче­ской фармакопеи, или HPRS). В то же время были опу­бликованы вышеупомянутые «Условия». По обоим документам был предусмотрен двухлетний срок для имплементирования нововведений. С этого момента начались изменения в статусе гомеопатических препаратов.

Руководство по политике соответствия (1732.15 OR400.400)

Много лет (с 1938 по 1988 год) гомеопатические лекар­ства продавались в регуляторном вакууме. Действия FDA были основаны на ведомственном понимании и инфор­мационном соглашении между агентством и производите­лями. Это способствовало регулированию со стороны FDA в непредсказуемой манере, что сделало гомеопатическую отрасль незащищенной от регуляторной и инвестицион­ной точек зрения; практика гомеопатии стала зависеть от произвола локальных регуляторов. В какой-то период времени (1982—1988) FDA рассматривала все гомеопати­ческие препараты как средства рецептурного отпуска. Но производители, члены профессиональных и потребитель­ских объединений начали работать с FDA через Амери­канскую Ассоциация гомеопатов-фармацевтов (AHPhA) для развития регуляторных рамок, впоследствии назван­ных Руководством по политике соответствия (CPG). И хотя обществу не удалось отразить в этом документе все пожелания, но считается, что 80% предложенного общественными объединениями вошло в это Руководство. Новое Руководство усилило определение гомеопатиче­ского препарата, сформулировало правила рецептурного и безрецептурного отпуска и прояснило правила упаков­ки и маркировки.

Рецептурный отпуск и гомеопатические лекарства

Наиболее важным элементом Руководства (CPG) стал факт возможной безрецептурной продажи. Установлен­ные правила OTC продажи гомеопатических препаратов заключались в том, что эти препараты были предложены для ограниченного числа ситуаций, не требующих меди­цинской диагностики и наблюдения пациента, а также должны быть безопасны. Далее такие лекарства должны были маркироваться хотя бы одним показанием (со вто­ричной упаковкой при рецептурном отпуске). В какое-то время была рекомендация убрать надписи по латыни, но это распоряжение было аннулировано. Производители, конечно, недовольны некоторыми ограничениями, но все же это лучше, чем ситуация, когда все средства были ре­цептурного отпуска.

Официальные и неофициальные гомеопатические лекарства

Действия FDA надо оценивать с позиций их оценки безопасности и эффективности. Но есть и еще один пункт, который требует FDA. И это то, что новая Фармакопея должна быть «очищена» в рамках своих же правил. Лю­бое средство, включенное в HPRS, считается «официаль­ным», а не включенное в HPRS считается «неофициаль­ным». В соответствие с этим любое официальное средство может продаваться без наличия какой-то дополнительной документации у производителя. Выпуск неофициальных препаратов требует от производителя проведения прувин- га или необходимых клинических испытаний для доказа­тельства факта, что это лекарство гомеопатическое. FDA оставило за собой право пересматривать критерии того, что такое гомеопатическое лекарство. Ситуация с офи- 37 циальными и неофициальными препаратами, безусловно, является победой общественных объединений, а FDA эта идея не нравится. Следствием этого явился новый фокус внимания, направленный на HPRS.

Заявительная позиция. Общие соображения по соответствию

В ряде документов Гомеопатической фармакопеи США (HPUS) есть отсылка к правилам, регулированию и другим документам из множества внешних источников. Например, вводная часть к GMP гласит, что» (t) требо­вания 21 Свода Федеральных Законов 211, подраздела Е должны соответствовать всем входящим компонентам». При составлении различных официальных руководя­щих принципов и технических документов для HPUS, Конвенция (HPCUS) определила, что было бы нецеле­сообразно включать все возможные перекрестные ссыл­ки на документы, доступные из других источников. Однако отсутствие дополнительных перекрестных ссылок на другие источники информации не означает, что приве­денные ссылки являются единственными, применимыми к гомеопатическим лекарственным средствам. Позиция HPCUS состоит в том, что средства и методы, исполь­зуемые для получения гомеопатических лекарственных средств, должны соответствовать всем соответствующим федеральным нормативным требованиям. Кроме того, некоторые разделы Фармакопеи Соединенных Штатов и руководящие документы FDA обеспечивают полезную и важную информацию для производителей в их уси­лиях сделать производство, соответствующее правилам. Производители охотно пользуются ссылками на пункт 21 Свода Федеральных законов части 210 и 211, также как руководящими правилами FDA и соответствующими статьями Американской Фармакопеи. Производители, маркетологи, специалисты по маркировке также взаи­модействуют с отдельными штатами, имеющими специальные требования, когда собираются поставлять туда продукцию.

Расширенные правила по маркировке

  1. Все гомеопатические лекарства являются лекарства­ми в значении, сформулированном в Федеральном Акте о пищевых, лекарственных продуктах и косметике и по­этому к ним применяются все государственные и регуля­торные требования.
  2. Маркировка гомеопатического препарата должна со­ответствовать разделу 502 и 503 Федерального Акта о пи­щевых, лекарственных продуктах и косметике, части 201 раздела 21 Свода Федеральных законов и Руководству по политике соответствия FDA(400.400.).
  3. Производители, маркетологи и специалисты по мар­кировке могут также учитывать специальные требования отдельных штатов по обозначению входящих в препарат компонентов. Например, Калифорнийское управление оценки опасности для здоровья окружающей среды в со­ответствии с требованиями предложения 65 CA обнаро­довало формулировку для продуктов, продаваемых в Ка­лифорнии, если эти продукты содержат особые вещества (Подробности на http://oehha.ca.gov/proposition-65/about- proposition-65). Другие штаты могут осуществлять свои собственные требования в любое время, поэтому этот пример не является исчерпывающим или всеобъемлю­щим.
  4. Маркировка монокомпонентного препарата содер­жит данные об идентичности препарата, официальное или принятое сокращенное наименование, указанное в Гомеопатической Фармакопее США или приложениях к ней.
  5. Маркировка смеси или комбинации гомеопати­ческих ингредиентов имеет описательное или торговое наименование и указанные официальные или принятые сокращенные названия каждого гомеопатического компо­нента в данной смеси.
  6. Федеральный Акт о пищевых, лекарственных про­дуктах и косметике требует, чтобы средства, отпускаемые OTC, содержали бы в маркировке полную информацию о неактивных компонентах продукта.
  7. Маркировка всех лекарственных форм должна со­держать количество и указание потенции каждого гомео­патического ингредиента.
  8. Специфические лекарственные формы должны иметь дополнительную информацию в маркировке:

а)  маркировка жидкостей для приема внутрь или сублингвально должна информировать о содержании ал­коголя, если он имеется в готовой форме;

б)  маркировка многоразового контейнера с глазными каплями должна включать предупреждение, что препа­рат не должен быть использован более чем 30 дней по­сле вскрытия независимо от даты годности, указанной на упаковке;

в)  маркировка лекарственных форм для местного применения, включая свечи, должна содержать данные по количеству и ступени потенцирования активного гоме­опатического компонента в препарате. Эта информация может быть сделана двояко:

  • В формате потенции готового препарата: если раствор используемый для внесения в готовую лекфор- му (после потенцирования) вносится в готовый препа­рат и потенцируется, то может быть так — одна часть Arnica 2X добавляется к 9 частям [или одна часть Arnica 5C добавляется к 99 частям] и потенцируется, то конеч­ный продукт может быть маркирован как Arnica 3X [или Arnica 6C];
  • В формате потенции номенклатуры: если раствор используемый для лекформы не используется как рас­творитель с последующим потенцированием, обозна­чается вносимые количество и потенция. Например, Arnica 2X добавляется к 9 частям линимента без по­тенцирования, то в маркировке обозначают «содержит Arnica 2X 10%».

Информация о гомеопатических лекарствах с вебсайта FDA
по состоянию на 31.01.2019

Что потребители должны знать о гомеопатических препаратах?

Препараты, маркированные как гомеопатические и на­ходящиеся в настоящее время на рынке в США не были изучены FDA на предмет безопасности и эффективности для диагностики, лечения, профилактики каких-либо бо­лезней или состояний. Доказательность, требуемая FDA, связана с уверенностью, что лекарства сделаны в соответ­ствии с GMP и являются безопасными и эффективны­ми по объявленным показаниям. Продукты, которые не оценены с точки зрения эффективности и безопасности, могут принести вред потребителю, если он собирается лечить серьезные заболевания и состояния этими про­дуктами, лучше продолжить лечение лекарствами с до­казанными безопасностью и эффективностью, поэтому FDA рекомендует потребителям посоветоваться со своим врачом или специалистом по здоровью по вопросу эф­фективности и безопасности применяемого лечения.

Как регулируются гомеопатические лекарства?

В соответствии с Федеральным Актом по пищевым продуктам, лекарствам и косметике гомеопатические ле­карственные препараты подлежат требованиям разреше­ния, защиты от фальсификации и подделки. Тем не ме­нее безрецептурные и рецептурные лекарства, отмеченные как гомеопатические могут производиться и дистрибути­роваться без разрешения FDA в соответствии с правопри­менительной политикой (CPG) 400.400) с 1988 года.

Эта группа продуктов значительно разрослась с 1988 года, что усиливает заботу FDA о безопасности некоторых про­дуктов. В апреле 2015 года прошли публичные слушания по возможному вкладу заинтересованных сторон в вопрос о современном использовании препаратов, промаркирован­ных как гомеопатические, и о регуляторных рамках Агент­ства по этим продуктам. FDA также хочет чтобы широкая общественность знала о правоприменительной практике к продуктам, отмеченным как гомеопатические, для лучшей защиты общественного здоровья и получило более 9000 от­кликов по этому вопросу. Если гомеопатические препараты не были одобрены FDA для какого-нибудь использования, они могут не соответствовать современным стандартам без­опасности, эффективности и качества. FDA считает, что в интересах общественного здоровья необходимо составить новый проект правил, в котором будет отмечено то, что го­меопатические препараты могут быть выпущены на рынок только после одобрения FDA.

Предлагаемый подход FDA направлен на правоприме­нительные и регуляторные действия относительно легально находящихся на рынке лекарственных препаратов, марки­рованных как гомеопатические, но не получивших одобре­ние FDA. они представлять риск для пациентов. При этом FDA понимает, что большинство гомеопатических препа­ратов не входят в группу риска и будут доступны для по­требителей. FDA намерена в первую очередь рассмотреть риски относительно следующих видов препаратов:

  • если неизвестен профиль безопасности;
  • если содержат ингредиенты, ассоциирующиеся с потенциально небезопасными;
  • если путь введения отличен от приема внутрь или наружного, например, использование инъекции или кап­ли в нос;
  • если предлагаются для лечения/или профилактики серьезных и/или угрожающих жизни состояний, напри­мер, рака;
  • предлагаемые для уязвимой популяции, включая детей, беременных женщин, пожилых;
  • не соответствующие регуляторным стандартам ка­чества, действия, чистоты, указанных в законе.

Собирается ли FDA удалять с рынка гомеопатические препараты?

Высшая забота FDA — это безопасность пациента. В на­стоящее время FDA обсуждает проект правил, в которых указано, что нелегальное размещение на рынке любого продукта, промаркированного как гомеопатический, вы­зовет реакцию усиления ограничивающих действий. FDA намерено усилить давление и регуляторные действия отно­сительно продуктов, обладающих риском для пациента. Но при этом агентство признает, что большая часть гомеопа­тических препаратов не входят в категорию повышенного риска для пациентов и будет доступна для потребителей.